Nach einem Beschluss, den die Europäische Kommission erlassen hat, müssen alle EU-Mitgliedstaaten ab Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen. Daten, die von wesentlicher Bedeutung für ihre Sicherheit sind – wie Konformitätsbescheinigungen oder Daten über klinische Prüfungen werden bisher nur auf einzelstaatlicher Ebene gespeichert. Die Datenbank Eudamed soll den Überwachungsbehörden den raschen Zugriff auf solche Daten ermöglichen.
Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli sagte: „Der heutige Beschluss ist eine gute Nachricht für die Patienten in der gesamten EU. Er wird die Patientensicherheit erhöhen, weil die nationalen Behörden künftig rasch auf kritische Daten zugreifen können.“
Eudamed ist ein essentieller Baustein um die vorhandenen Lücken zu schließen.
Das System ist übrigens eine deutsche Entwicklung. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit, hatte zwischen 1997 und 1999 im Auftrag der Europäischen Kommission diese zentrale europäischen Datenbank für Medizinprodukte erarbeitet. Durch behördliche und vertragliche Regelungen der Europäischen Kommission war es jedoch nicht möglich, dem DIMDI den Zuschlag für den regelmäßigen Betrieb, die Pflege und die Erweiterung von EUDAMED einschließlich Überwachung zu erteilen.
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